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華派生物順利通過農業農村部獸藥GCP監督檢查

2019-06-18 10:16:43來源:華派生物俱樂部作者:華派生物俱樂部編輯:bianji2
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  6月13-15日,由中國獸醫藥品監察所檢測技術研究室主任丁家波為組長、病毒室副主任李俊平及菌種保藏室副研究員蔣穎為成員的農業農村部獸藥臨床試驗質量管理規范(GCP)監督檢查專家組一行,在華派生物常務副總經理何康林、研究院院長龔文波、副院長方鵬飛和項目負責人徐靜等的陪同下對我公司進行了獸藥GCP監督檢查。省農業農村廳獸醫獸藥處處長周朝華、省獸藥監察所所長葛榮、省獸藥監察所質量監督科科長賀超以觀察員身份先后陪同參與監督檢查。
  在監督檢查的首次會議上,專家組一行認真聽取了GCP機構負責人李金海博士所做的《華派生物獸藥GCP實施情況的匯報》。李博士就公司的基本情況、GCP機構設置、人員配置、設施設備、管理體系、安全與質量管理、臨床試驗項目和GCP機構運行情況進行了詳細匯報,獲得了專家組一行的充分認可,并進行了現場互動問答。
  在連續緊張的核查工作中,專家組抽查了華派生物簽約的臨床試驗豬場,對公司獸用生物制品質量評價中心實驗室和實驗動物中心進行了實地檢查和驗證,對實驗室檢測人員和臨床試驗技術人員進行了現場考核。同時對華派生物GCP機構設置及其運行情況,管理制度、程序文件、臨床試驗操作SOP及臨床試驗記錄等檔案文件進行了詳細檢查并對相關負責人進行了現場考核。
  經過專家組現場監督評審,認為公司獸藥GCP機構部門設置合理,設施設備完善,管理體系完整規范,質量控制措施完備,相關記錄完整,人員素質良好,能夠滿足獸藥GCP運行條件,具有開展豬用生物制品安全性和有效性評價的能力。同時,專家組也對我公司獸藥GCP機構運行中存在的問題,也提出了中肯的整改意見和建議。
  本次會議上,華派生物研究院院長龔文波對專家組連日來的辛勤工作表示衷心感謝,并承諾就專家組提出的改進意見立即進行整改。龔院長表示,通過本次檢查,必將進一步提升研發人員對獸藥GCP的認識和理解,提高臨床試驗人員的水平。
  華派生物豬用生物制品的安全性和有效性評價能力通過農業農村部的GCP監督檢查,為公司豬用生物制品的研究和開發打下了良好基礎,同時也為其他畜禽生物制品的GCP工作提供了可借鑒的經驗。GCP工作監督檢查的通過和運行,對于進一步規范獸藥臨床試驗過程,提高獸藥臨床試驗質量,提升公司獸用生物制品研發水平,具有非常重要的意義。
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